携手头部药企！慧翼智能 UDI 追溯系统覆盖 500 余种医疗器械产品
发布时间:2025-09-29
2025 年 6 月 5 日，广州慧翼智能科技有限公司宣布，其自主研发的智能医疗器械 UDI（唯一标识）追溯系统已成功服务全国 12 家头部医疗器械企业，覆盖注射器、输液器、监护仪、呼吸机等 500 余种医疗器械产品，助力企业全面满足国家药监局关于医疗器械 UDI 实施的合规要求，推动医疗器械追溯体系建设提速。
医疗器械 UDI 是产品的 "电子身份证"，通过 UDI 追溯系统，可实现医疗器械从生产、流通到使用全生命周期的追溯管理，对保障产品质量安全、提升监管效率具有重要意义。慧翼智能的 UDI 追溯系统，以 HYBX-400 等自动赋码采集设备为核心，搭配自主开发的追溯管理软件，形成 "赋码 - 采集 - 上传 - 管理" 全流程解决方案。其中，HYBX-400 自动赋码采集设备采用高精度激光打码技术，可在金属、塑料、玻璃等不同材质的医疗器械及包装上清晰赋码，打码速度快、耐久性强；追溯管理软件则支持与国家药监局 UDI 数据库、企业生产管理系统（MES）、仓储管理系统（WMS）无缝对接，实现数据实时同步与共享。
截至 2025 年 5 月底，该系统已在 12 家头部医疗器械企业的 30 余条生产线上投用，覆盖 500 余种产品，累计赋码追溯产品数量超 1 亿件。从企业应用效果来看，UDI 追溯系统的投用，不仅帮助企业顺利通过国家药监局的合规检查，还大幅提升了生产过程中的质量管控效率，产品不良率平均下降 18%，追溯信息查询时间从原来的 30 分钟缩短至 1 分钟以内。下一步，慧翼智能将继续优化 UDI 追溯系统功能，拓展骨科植入物、体外诊断试剂等更多细分领域的应用，为医疗器械行业追溯体系建设提供更全面的技术支持。
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