医疗器械UDI合规落地解决方案
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医疗器械UDI合规落地解决方案
方案背景
医疗器械UDI合规落地实施主要基于三大背景：
一、国家药监局（NMPA）强制性法规要求，所有医疗器械必须分步实施唯一标识并上传国家数据库；
二、行业自身痛点驱动，传统手段无法满足精准追溯和召回需求，需通过UDI提升供应链效率和风险管理能力；
三、技术条件成熟，二维码、自动识别和云计算等技术的发展为UDI高效落地提供了可靠支撑。该方案旨在帮助企业应对合规挑战，同时实现生产数字化升级。
核心目标
通过建立符合全球标准的医疗器械唯一标识体系，为每件医疗器械产品赋予“数字身份证”，实现从生产、流通、临床使用到不良事件监控的全生命周期精准追溯与管理。
方案架构
硬件上：热发泡技术、激光打标机自动打印贴标技术、TTO热转印技术等。
采集与验证设备：工业级扫描器、固定式读码器、视觉检测系统。
打印设备：标签打印机（用于各级包装）。
软件上：通过UDI管理平台，深度集成至企业ERP/MES/WMS系统，自动校验并一键上报数据至国家药监局UDI数据库，确保无缝合规，实现从生产、入库、出库到临床使用的全生命周期管理。
为您实现
合规零风险：全面满足NMPA UDI法规要求，确保产品市场准入无障碍，轻松应对国内外监管审核。
管理高效化：通过自动化赋码与智能关联，实现生产效率提升30%以上，人工差错率降低至0.1%以下。
追溯精准化：建立从单品到多级包装的完整追溯链条，支持分钟级精准召回，不良事件响应效率提升80%。
数据资产化：将追溯数据转化为质量管控、供应链优化和产品研发的决策依据，驱动企业数字化转型与价值增长。
